1214 GANTS : RAPPEL SUR LES NORMES Protection des mains - quelles solutions ? Un gant TOUT en UN est un besoin exprimé par toute personne travaillant en laboratoire : «Il me faudrait un gant qui soit à la fois confortable, qui protège contre tous les types d’agressions et qui coûte peu». Chez Dominique Dutscher, nous pensons que l’usage de plusieurs gants est inévitable pour faire face aux différents risques et garantir le bien-être et la sécurité des utilisateurs (tout en préservant les budgets des laboratoires !) en s’appuyant sur un point technique simple : plus le gant est épais et long, mieux vous serez protégé ! ISO 374-5 :2016 : Evaluation du risque biologique Détermination de la résistance aux micro-organismes (AQL) et à la pénétration virale ››› Normes et Réglementations - Comment s’y retrouver ? • Obligations de l’employeur : La Directive 89/656/EEC définit les obligations de l’employeur pour protéger son personnel. Identification des risques et des solutions de protection à mettre en œuvre à travers le Document Unique. • Obligations du fabricant (label CE) : En fonction de l’activité et de l’utilisation finale des gants, plusieurs options sont possibles pour les fabricants : - Le règlement EU/2017/745 remplaçant progressivement la Directive 93/42/EEC : Dispositifs Médicaux (DM) / destinés à la protection du patient. Ces gants sont généralement appelés gants d’examen. Il s’agit d’une auto-certification du fabricant. Pour les dispositifs de classe I, il s’agit d’une auto-certification du fabricant. - Règlement EU 2016/425 : Equipements de Protection Individuelle (EPI) Destinés à la protection du personnel contre les risques chimiques, biologiques. Depuis avril 2018 ce règlement remplace la Directive 89/686/EEC. Il existe 3 catégories d’EPI : - EPI Catégorie I - Risque Mineur - Marquage CE simple, doivent être utilisés pour des manipulations à faible risque. Il s’agit d’une auto-certification du fabricant. - EPI Catégorie II - Risque Intermédiaire - EPI Catégorie III - Risque mortel ou présentant des effets irréversibles - Marquage CE spécifique. Protection contre les risques chimiques et biologiques. Le fabricant doit être audité par une Personne Notifiée (PN) identifiée par 4 chiffres : 0120 = SGS ; 0493 = CENTEXBEL ; 0134 = SATRA Normes Dispositifs Médicaux (DM) La norme EN-455 permet de mesurer la performance des gants d’examen et les comparer entre eux : EN 455-1:2001 : Contrôle statistique d’étanchéité - AQL 1,5 (Acceptable Quality Level) EN 455-2:2015 : Définition des caractéristiques physiques comme la longueur et les tailles - La longueur minimum d’un gant d’examen est de 24 cm quelle que soit la taille - Les tailles sont exprimées en lettres de XS à XL EN 455-3 :2015 : Evaluation biologique (mesure du niveau de protéines dans les gants latex) Les normes suivantes sont applicables aux gants à usage unique : Normes Equipement de Protection Individuelle (EPI) La norme EN 420 :2003+A1 :2009 définit les exigences générales pour les gants de protection. La norme ISO 21420:2020 définit les exigences générales et méthodes d’essai pour les gants de protection. Elle remplace la norme EN 420 sur les nouveaux gants. - La longueur minimum d’un gant varie en fonction de la taille - Les tailles sont exprimées en chiffres de 4 à 13 - Un gant doit avoir une longueur supérieure à sa largeur quelle que soit la taille La norme ISO 374 définit une méthodologie pour mesurer la protection contre les risques chimique et biologique. LATEX NITRILE FORCES Elasticité Barrière Biologique Confort Barrière Chimique Barrière biologique Confort (moins chaud) Produit naturel FAIBLESSES Allergies type I et IV Allergies type IV Barrière Chimique Elasticité Fragilité Produit synthétique ISO 374-5 : 2016 (remplace l’ancienne EN 374-2 :2003) La norme EN 374-2 :2014 demeure pour démontrer l’efficacité de la résistance aux bactéries et champignons. Test d’étanchéité à l’eau ou à l’air (niveau AQL). Il y a trois niveaux de performance : Level 1 : AQL 4.0 Level 2 : AQL 1.5 Level 3 : AQL 0.65 (meilleure garantie d’étanchéité). La norme ISO 16604 :2004 procédure B, déterminant la résistance à la pénétration par des pathogènes (Phi-X 174) véhiculés par le sang, est intégrée à l’évaluation du risque biologique ; les gants répondant à la norme portent la mention « virus » sous le pictogramme risque biologique. Choix des matériaux quelques indications générales Réglementation, cadre législatif ››› Les normes fixent un consensus pour mesurer la performance des produits
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