LIVRET TECHNIQUE 152 Ce que disent les GMP (Good Manufacturing Practices) ou BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication z« The disinfection of cleanrooms is particularly important » (GMP - Annex I chap. 4.36) zL’annexe I des GMP indique l’usage périodique d’un sporicide ainsi que l’utilisation de plus d’un type de désinfectants. z« More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action and their combined usage is effective against all bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent. » (GMP – Annex I chap. 4.36) zLa gamme de biocides Critix se compose d’alcools - isopropanol et éthanol - et d’autres désinfectants aux spectres d’activités variables. Notre choix zLa gamme Critix se compose d’isopropanol et d’autres désinfectants aux spectres d’activités variables (cf. tableau cidessous) zDutscher a choisi la société française Obioseed comme partenaire pour ses désinfectants et ses détergents. Leur expertise dans la chimie et la formulation, notamment de produits Ecocert, ainsi que leur connaissance réglementaire en font un partenaire de choix. zCette recommandation implique d’appliquer plusieurs formules avec différentes Substances Actives, ce qui a pour avantage : - d’éliminer les résistances microbiennes (modes d’action différents selon les Substances Actives), - de limiter l’endommagement des surfaces, - d’alterner les spectres d’efficacité. zPour la désinfection des surfaces hautes, les produits désinfectants sont soit directement pulvérisés sur la surface, soit appliqués à l’aide d’une lingette préalablement présaturée par le fabricant ou que l’on imprègne in situ. Dans tous les cas, le biocide est réparti de façon homogène sur la surface à l’aide de la lingette et doit rester en contact pendant le temps préconisé par la norme. zEn général, le temps de contact est de : - 5 minutes minimum pour obtenir une efficacité bactéricide, - 15 minutes pour une efficacité levuricide ou fongicide. zL’utilisation de produits prêts à l’emploi : - évite les risques d’erreur de dosage, - limite l’exposition des opérateurs aux produits concentrés, - réduit le temps de mise en œuvre, - limite l’entrée d’eau en zone, - évite la gestion de produits dilués dans le temps. zNous pouvons vous accompagner dans la sélection de désinfectants ainsi que des tissus et accessoires de nettoyage, éléments clés dans la mise en place ou l’optimisation d’un programme de bionettoyage. zEn effet, comme l’indique l’annexe I des GMP (chapitre 4.37), « The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used » (Le process de désinfection doit être validé. Les études de validation doivent démontrer l’adéquation et l’efficacité des désinfectants dans la manière spécifique dont ils sont utilisés). zNous restons à votre disposition pour tout complément d’information. LES BIOCIDES Conditionnement et application Environnement Efficacité Produits Substance Active Pulvérisateur 1 l. Bidon 5 l. Non stérile Stérile Bactéricide Levuricide Fongicide Virucide Sporicide Critix IPA Isopropanol X X X X X X X PentaSpray SR+ Ethanol X X X X X X Lenabact Acide lactique X X X X X X InoBact Ammoniums quaternaires X X X X X X X X PeroBact Peroxyde d’hydrogène X X X X X X X X X Ultra Chlore Hypochlorite de Sodium X X X X X X X X
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