25 PRODUITS Selon l’annexe I des GMP (chapitre 5.4) : Le programme de nettoyage devrait être validé pour : i. Oter les résidus ou débris qui pourraient limiter l’efficacité de l’agent désinfectant utilisé ; ii. Minimiser la contamination chimique, microbienne et particulaire du produit pendant le processus et avant la désinfection. Une phase de rinçage peut donc s’avérer nécessaire. Elle s’effectuera avec de l’eau ou de l’alcool, qui ne laisse pas de résidus sur les surfaces. En classes A et B, une eau stérile est préconisée. L’eau stérile apyrogène OTEC Aguettant bénéficie du statut MPUP (Matière Première à Usage Pharmaceutique, sauf pour les produits injectables, ophtalmologiques et inhalés) : - Conforme à la norme NF EN ISO 3696 type 3 - Monographie « Eau purifiée conditionnée en récipient » Pharmacopée Européenne. - Monography « sterile purified water » USP. hTraçabilité par lot hCertificats d’analyses et de stérilité fournis Eau stérile apyrogène Référence Désignation Unités/ carton € HT/ carton 069802 Eau stérile apyrogène 1L (en palette) 550 NC - 069802A Eau stérile apyrogène 1L 1 NC - 069805 Eau stérile apyrogène 5L (en palette) 75 NC - 069805A Eau stérile apyrogène 5L 1 NC - Eau OTEC Le process de nettoyage ou bionettoyage intègre l’usage possible de détergents. L’annexe I des GMP, dans le chapitre 4.36, indique : « They (cleanrooms) should be cleaned and disinfected thoroughly in accordance with a written programme. For disinfection to be effective, prior cleaning to remove surface contamination should be performed » (Les salles propres doivent être nettoyées et désinfectées parfaitement, conformément à un document écrit. Pour que la désinfection soit efficace, un nettoyage en amont doit être réalisé pour ôter la contamination des surfaces.). Ce détergent est peu moussant pH neutre en prêt à l’emploi, stérile ou non stérile. hDétergent muti-usages prêt à l’emploi pour les surfaces hautes et sols/murs/plafonds hpH 7,5 +/- 0,5 hAgents de surface d’origine végétale hSans pictogramme de danger hNon parfumé - Ecocert hTraçabilité par lot hVersion stérile : - Double emballage individuel - Stérilisation par gamma-irradiation à 25 kGy minimum - SAL 10-6 - Certificat de stérilité fourni Détergent PureDTU PureDTU détergent EAU Référence Conditionnement Stérile Unités/ carton € HT/ carton 838702 Pulvérisateur 1l Non 12 NC - 838743 Oui 12 NC - 838703 Bidon 5l Non 4 NC - 838744 Oui 4 NC -
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