4 INTRODUCTION La salle propre est un environnement spécifique, très exigeant, aux contraintes multiples. Elle est caractérisée par une ou plusieurs zones dans lesquelles la concentration particulaire est maîtrisée afin de minimiser l’introduction, la génération, la rétention de particules à l’intérieur. Classe 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm ISO 1 10 2 - - - - ISO 2 100 24 10 4 - - ISO 3 1 000 237 102 35 8 - ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 - ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930 ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300 ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000 Concentrations (particules/m3) maximales admissibles en particules de taille égale ou supérieure à celles données dans le haut du tableau. Selon la norme ISO 14 644-1, la classification est fondée sur la concentration mesurée de particules dans l’air. Les GMP (Good Manufacturing Practices) prennent aussi en compte la contamination microbienne qui pourrait également interférer dans le process de fabrication de produits pharmaceutiques. Une telle salle est qualifiéeet réponddemanière reproductible à un niveau de propreté de l’air. Classe Limite maximum pour les particules de taille Au repos En activité ≥ 0,5 µm/m3 ≥ 5 µm/m3 ≥ 0,5 µm/m3 ≥ 5 µm/m3 A 3 520 29 3 520 29 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D* 3 520 000 29 000 Non défini Non défini Limites de la concentration de particules en suspension dans l’air pour le contrôle de la contamination non-viable. *Pour le grade D, les limites en activité ne sont pas définies. L’entreprise doit établir les limites en activité fondées une analyse de risques et un historique de données le cas échéant. Classe Echantillon d’air (cfu / m3) Boîtes de Petri Diam. 90 mm (cfu / 4 h) Géloses de contact Diam. 55 mm (ufc / gélose) Empreintes de gants (5 doigts) (ufc / gant) A Pas de croissance B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - Limites maximales pour le contrôle de la contamination de particules viables. La société Dutscher vous propose une gamme complète de consommables dédiée à la salle propre, développée en partenariat avec des fournisseurs experts, reconnus et européens à chaque fois que possible. Qu’est-ce qu’une salle propre ?
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