5 INTRODUCTION Nous discernons donc dans cette définition trois axes pour conserver le niveau de propreté validé d’une salle propre. Minimiser l’introduction de contaminants Limiter l’introduction de contaminants en salles propres passe par : hla mise en place de nombreux protocoles de nettoyage avant les entrées en zone ; hl’utilisation de consommables eux-mêmes déjà très faiblement contaminés ; hun habillage adapté, sachant que l’homme étant une source de contamination très importante (une personne sans activité génère au minimum un million de particules de 0,5 µm/minute). Ainsi la dernière version de l’annexe I des GMP indique qu’une analyse de risques sur l’habillage doit être mise en place et documentée. De plus, en classes A et B, tous les équipements d’habillage doivent être stériles (chap. 7.14) ; Nous parlons ici de décontamination : processus d’élimination particulaire, chimique et biologique nécessaire à chaque activité en zone. Selon les environnements et en fonction des industries, certaines contaminations auront des impacts différents et seront plus observées : Limiter la génération de contaminants hEviter la génération de particules passe par une utilisation d’équipements adaptés aux salles propres, et également par des consommablesqui relarguent lemoinsdeparticulespossibles. hDutscher vous propose sa gamme de produits emballages ultra propres pour la stérilisation, le transport, le stockage et l’élimination des déchets, ainsi que sa gamme papeterie spécifique salle propre. ASTUCE La gamme Emballage se trouve en page 66. La gamme Papeterie se trouve en page 69. hles tapis de décontamination jouent un rôle important pour minimiser l’introduction de contaminants en zone. Qu’ils soient effeuillables ou permanents, placés devant ou dans les sas personnel et matériel, ils ont la propriété de capter les contaminants (particules, micro-organismes). Vous trouverez dans ce catalogue toutes les gammes de produits minimisant l’introduction de contaminants. Eliminer les contaminants hen micro-électronique, les contaminations particulaire et ionique ; hen industrie spatiale, les résidus non-volatiles ; hen industrie pharmaceutique ou cosmétique, une attention particulière sera portée sur la contamination microbienne, mais elle ne négligera pas pour autant la contamination chimique ouparticulaire(commelementionnel’annexe1desBPF -BonnesPratiquesdeFabrication-auchapitre6.5). La contamination particulaire peut altérer les produits, les rendant impropres à la vente, et véhiculer les micro-organismes dans l’air. Sur les surfaces, la contamination chimique peut générer une contamination croisée avec le produit fabriqué, masquer les micro-organismes, les protégeant ainsi de l’action d’un biocide, ou être un milieu favorable à leur développement. La contamination microbiologique regroupe les bactéries, levures, champignons, virus et spores. Bien qu’invisible donc difficilement appréhendable et détectable, elle reste un sujet quotidien, extrêmement préoccupant, en industries pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires. Les GMP ont catégorisé les zones en fonction de la concentration de particules dans l’air mais également de la quantité de micro-organismes, comme indiqué dans les tableaux précédents.
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