82 LIVRET TECHNIQUE hCertains environnements comme les salles propres de classes A et B nécessitent l’utilisation de gants stériles. hCette stérilité est encadrée par une norme, l’ISO 11137. Cette dernière valide la stérilité d’un produit de santé selon un procédé de stérilisation par irradiation. Elle prouve que la dose utilisée (mesurée en kiloGrays ou kGy) permet d’obtenir la stérilité d’un produit avec un niveau d’assurance de la stérilité (NAS ou SAL en anglais pour Sterility Assurance Level) de 10-6. Cela signifie que la probabilité qu’un produit ne soit pas stérile est de 1 sur 1 million. hUn produit stérile est toujours géré par lot. Chaque lot fait l’objet d’un certificat d’irradiation. hLes conditionnements des gants de salle propre sont généralement en polyéthylène, matériau limitant la contamination particulaire lorsqu’on l’ouvre. hL’emballage primaire est donc constitué d’un sachet et parfois d’un suremballage, pelable ou sécable, préservant les gants d’une contamination particulaire ou microbiologique. hLes gants stériles sont conditionnés par paire, avec les manchettes retournées, dans une pochette individuelle appelée « portefeuille ». Ces spécificités facilitent l’enfilage des gants stéri les car elles évitent de toucher directement avec la peau la partie extérieure de ces derniers. hDeux traitements de surface sont utilisés : - avec du chlore qui est privilégié pour ne pas altérer la propreté du gant, - avec un « coating » interne. hIls facilitent la procédure de « double gantage » recommandée en classes A et B. hLe double gantage dans l’industrie pharmaceutique est largement utilisé en salle propre aseptique. Il permet en effet d’effectuer une étape supplémentaire dans l’habillage, laissant aux utilisateurs la possibilité de pénétrer d’une zone classée à une autre de plus haute criticité. La stérilité Le conditionnement hOn peut aussi retrouver dans les classes D des boîtes en carton, mais leur utilisation n’est pas préconisée du fait de la contamination particulaire importante générée. Le double gantage hPar cette technique, le changement de gants peut se faire plus facilement et plus fréquemment, tout en restant en zone classée car la peau n’est jamais exposée à l’environnement ultra propre. En effet, un opérateur change le sur-gant en moyenne toutes les heures et sortir de la zone classée pour faire ce changement serait à la fois très chronophage et fastidieux. hSHIELD Scientific propose des sur-gants de 330 mm pour faciliter le retrait du gant lors de procédure de changement, sans prendre le risque d’enlever le premier. hEnfin le double gantage assure une meilleure protection, dans le cas où une coupure au niveau du gant supérieur viendrait à casser la barrière chimique oumicrobiologique et par conséquent exposer la peau de l’utilisateur. Le premier gant jouerait alors toujours son rôle de protection. L’utilisation d’un sous-gant de couleur aide l’opérateur à s’assurer visuellement de la bonne intégrité du sur-gant. LES GANTS
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