CONSOMMABLES 12 LE BIONETTOYAGE DES CLASSES A & B Partie intégrante de la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS), la décontamination particulaire et la désinfection des zones aseptiques classées A & B doivent faire l’objet de procédures écrites. Comme rappelé dans l’Annexe 1 des BPF – Bonnes Pratiques de Fabrication - la désinfection des zones classées A & B n’est efficace qu’avec une décontamination particulaire préalable. L’élimination de ces contaminants entraîne inévitablement une baisse substantielle de la contamination microbiologique (pouvant dépasser un log4), facilitant ainsi l’étape suivante de la désinfection. Le programme de bionettoyage doit intégrer la gestion des résidus issus de la désinfection et leur éventuelle élimination. Plusieurs options : + En début du nouveau cycle de Bionettoyage : décontamination particulaire poussée avec un solvant ne laissant pas de résidus (eau ou alcool), une détergence peut parfois s’avérer nécessaire, elle se substitue alors à la décontamination particulaire et devra être suivi d’un rinçage raclage. + En fin de cycle de Bionettoyage après la désinfection : rinçage & raclage à l’eau ou à l’alcool (lors de mise à blanc par exemple) Si certaines étapes sont donc nécessaires d’autres seront optionnelles : + L’élimination des déchets grossiers (Optionnel) + La décontamination particulaire + Une détergence chimique et un raclage (Optionnel) + La désinfection + Le rinçage (Optionnel) z L’ensemble des étapes doit faire l’objet d’une validation. z Les tissus d’essuyage, les détergents et les désinfectants entrant dans ces zones sont stériles. z L’annexe I des BPF indique le recours périodique à un sporicide. z Nous distinguons le bionettoyage manuel des équipements et celui des sols, murs et plafonds. TISSUS STÉRILES CLASSES A & B Equipements Réf. Nom du produit Désignation Grammage (g/m2) Dim. (cm) Emballage Tissus/ sachet Sachets/ carton €/ carton 133030 WX-KP13L23C2S KP13 Laser Cut Sterile Series Tissus Polyester 140 23 x 23 Triple 3 x 50 10 NC - 133031 WX-KP13L28C2S KP13 Laser Cut Sterile Series Tissus Polyester 140 28 x 28 5 x 20 10 NC - 133097 QS-KP13L28U40S KP13 Laser Cut Sterile Series Tissus polyester Sachet refermable 140 28 x 28 40 20 NC - z Les équipements sont considérés comme critiques, aux surfaces potentiellement abrasives z Les tissus en tricot de polyester simple ou double pli (KP12, KP13 ou KP22) sont à privilégier z Pour les surfaces lisses et non critiques, l’utilisation de tissus cellulose/polyester est envisageable Réf. Nom du produit Désignation Grammage (g/m2) Dim. (cm) Emballage Tissus/ sachet Sachets/ carton €/ carton 133082 WX-KP22L28C3S KP22 Laser Cut Sterile Series Tissus Polyester double pli 220 28 x 28 Triple 2x2x25 5 NC - 133096 QS-KP22L28U25S KP22 Laser Cut Sterile Series Tissus polyester double pli Sachet refermable 220 28 x 28 25 20 NC - Décontamination particulaire Tricots de polyester simple ou double pli
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